籌建一個口罩生產工廠，需要什么必要條件呢？生產口罩，需要采購什么材料、什么設備？口罩生產車間又有什么要求呢？口罩的生產工藝流程是怎么樣的？

口罩分類

      我們先來看看口罩的分類。

　　口罩主要分為三大類：普通裝飾用口罩、勞動防護口罩和醫用口罩。

        一、普通裝飾性口罩。

　　此類口罩由普通棉織物加工而成，主要起裝飾和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染，普通的服飾生產公司就可以生產，它不屬于醫療器械，無需辦理《醫療器械生產許可證》。

        二、勞動防護口罩。

　　此類口罩主要用于勞動生產時，防塵，防有害氣體等。市面上各種防塵口罩，防PM2.5口罩，帶活性炭層的口罩，都屬于此類。它屬于特種勞動防護用品，對于新冠病毒的感染可能有一定防護作用但很有限，因為飛沫通可能會附著在空氣中的灰塵顆粒物上傳播病毒，生產此類口罩原本需要辦理《特種勞動防護用品生產許可證》（屬于《全國工業產品生產許可證》的一個分類），但2019年9月取消，加強事中事后監管；也不需要申請注冊證和醫療器械生產許可證。

　　生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求，衛生指標包含：

（1）裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3；

（2）工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m2；

（3）工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；

　　企業生產勞?？谡謶獏⒄丈鲜鰳藴室蠡虿捎酶鼑栏竦男l生環境進行生產工作。

       三、醫用口罩。

        醫用口罩包含三個小類。

        1、醫用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用。用于戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護作用。藥店常見的藍色一次性口罩，就屬于醫用外科口罩。

        2、醫用防護口罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫務人員傳播，如此次疫情中的N95醫用防護口罩。有很好的防護作用。

        3、持續正壓通氣用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創通氣支持。這個一般不常見，有需要的病人才使用的。

以上三個小類的醫用口罩都屬于二類醫療器械。

一次性醫用口罩的生產

        下文將重點探討一次性醫用口罩的生產。

        01        

        生產所需證件

        按照《醫療器械分類目錄》，一次性醫用口罩屬于第二類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類醫療器械生產的生產企業，需要取得《醫療器械生產許可證》以及《醫療器械注冊證》。

        辦理流程及方法：

        步驟一：先到省藥監做產品注冊；

        步驟二：取得產品注冊證后辦理醫療器械生產許可證。

        所需時間比較長，一般需一年半以上的時間。但新型guanzhuangbingdu肺炎防疫期間開通綠色通道，可緊急上市，大大縮短上市時間。

第二類醫療器械生產許可證辦理流程

        02        

        生產企業的環境及管理要求

        根據《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械生產質量管理規范》，合法合規的口罩工廠要有與要生產的口罩（包括產量及質量）相適應的生產及倉儲場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定。

        質量管控方面，要有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；有保證醫療器械質量的管理制度；有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；有符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。 企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準?！?/p>

        普通醫用口罩執行醫藥行業推薦標準 YY/T0969《一次性使用醫用口罩》，一般應用于普通的醫療環境中， 防護等級低。

        醫用外科口罩執行醫藥行業強制標準 YY0469《醫用外科口罩技術要求》，一般應用于有體液、血液飛濺的環境里，如醫院手術室， 防護等級中等。

        醫用防護口罩執行國家強制標準 GB19083《醫用防護口罩技術要求》，適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護， 防護等級高。

        03        

        一次性醫用口罩的材料、工藝與設備

        市場上常見的一次性口罩是由無紡布原材料做成的，需要用到：1.PP無紡布，2.熔噴布，3.鼻梁條，4.耳帶等材料。醫用口罩面體分為內、中、外三層，內層為親膚材質，中層為隔離過濾層（一般為熔噴布），外層為特殊材料抑菌層。

生產一次性口罩主要包括三個步驟。

        一、成型：

        主要是利用超聲波熔接和自動封邊的原理，完成平面口罩多層材料復合成型的機器?？谡直倔w機是用于自動化生產多層材質平面口罩成品之機臺，可使用1~4層PP紡紡粘無紡布活性炭以及過濾材料，整個機臺從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動化作業。

合并三層

縮進鼻夾

歸攏出層疊結構

壓片——把口罩壓平整

        口罩的單個裁斷和縫邊，大多是全自動無人工的處理。不同的口罩有細微的制造差異的，有的是縫邊，有的直接是熱壓膠合。出來的就是單獨的一個口罩主體了。

補邊壓合

補邊壓合后的口罩連成一串串，還需要一個裁斷補強邊的環節。至此，口罩總算成型了。

        二、耳帶焊接：

        耳帶焊接是對口罩機所生產出來的口罩半成品進行耳帶上帶焊接的一個步驟。根據工藝的要求，分為內耳帶式、外耳帶式和綁帶式。

        三、消毒滅菌

        脆弱的無紡布一般不用高溫消毒法，是用「環氧乙烷」這種無色氣體殺滅細菌、霉菌及真菌的。

        成批的口罩送入消毒室，然后通環氧乙烷氣體（下圖的黃色是為了高亮，其實無色的），達到一定濃度后完成了消毒過程。之后要在消毒室里通空氣和氮氣去稀釋和抽走環氧乙烷，如此多次，直到口罩表面的環氧乙烷殘留量達標為止。

        一個解析消毒的標準流程，需要7天到半個月。因為采用環氧乙烷滅菌之后，口罩上殘留的環氧乙烷，不但刺激呼吸道，還有致癌物，必須通過解析方式，使殘留的環氧乙烷釋放，達到安全含量標準，經檢測合格后，才能出廠上市。

現在高檔醫用防護口罩的消毒環節很多采用輻射消毒，主要利用電離輻射殺滅致病微生物的能力，對一次性醫療用品進行消毒處理，它優于加熱法和環氧乙烷化學消毒法，是輻射加工中非常成熟的滅菌方法。

        醫用口罩適用的相關標準

醫用口罩產品應根據自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：